Ensayos que le dicen
lo que necesita saber
Pruebas de estabilidad, compatibilidad, desempeño y seguridad, con cada protocolo diseñado en función de la decisión que debe respaldar, no un panel genérico ejecutado por mera exhaustividad.
Datos que impulsan decisiones,
no que solo llenan informes
Las pruebas de laboratorio solo valen en la medida en que respondan a la pregunta que se plantea. Las pruebas de estabilidad para un expediente regulatorio tienen requisitos distintos (otras condiciones, tiempos de muestreo y criterios de aceptación) de los de un tamizaje de estabilidad para elegir entre dos sistemas conservantes candidatos. Ejecutar el mismo panel genérico para ambos casos desperdicia tiempo y produce datos que responden a la pregunta equivocada.
Diseñamos cada protocolo de ensayo en función de la decisión específica que debe respaldar. Definimos los criterios de aceptación antes de iniciar las pruebas, no después de ver los resultados. Y entregamos informes estructurados para usarse, no solo datos de los instrumentos con una portada, con dictámenes claros de cumplimiento, análisis de tendencias cuando corresponde y una sección de interpretación que le dice qué significan los datos para su próxima decisión.
- Protocolo diseñado antes de iniciar las pruebas, con criterios de aceptación acordados desde el principio
- Trazabilidad completa desde la recepción de la muestra hasta el resultado y el informe finales
- Los resultados anómalos se investigan antes de aprobar el ensayo
- Informes estructurados para usarse: interpretación, no solo datos
Cámara de estabilidad climática: cámara de ensayos ambientales con viales de muestra en condiciones de envejecimiento acelerado (40°C / 75% HR).
Reometría analítica: viscosímetro de precisión de alto cizallamiento que evalúa el esfuerzo de fluencia y el comportamiento de flujo de una emulsión cosmética.
Precisión analítica
para cada muestra
Nuestros servicios de laboratorio aportan total claridad sobre la composición del producto, sus propiedades físicas, su estabilidad a largo plazo y su cumplimiento normativo. Con instrumentación calibrada de grado de investigación, proporcionamos los datos empíricos necesarios para validar formulaciones, diagnosticar fallas y cumplir los estándares químicos internacionales.
- Pruebas de estabilidad acelerada, en tiempo real y en condiciones de estrés (alineadas con ICH Q1A)
- Estabilidad física: evaluación de separación de fases, sedimentación, cremado y sinéresis
- Estabilidad química: contenido de activos, oxidación, hidrólisis y perfil de productos de degradación
- Estabilidad microbiológica: prueba de eficacia del conservante y seguimiento del recuento total de microorganismos viables
- Pruebas de compatibilidad: materiales de envase, cierres y contacto con equipos de proceso
- Caracterización reológica: viscosidad, punto de fluencia, tixotropía y curvas de flujo
- Caracterización de emulsiones: distribución del tamaño de gota, potencial zeta y verificación del HLB
- Pruebas de desempeño calibradas para la aplicación: eficacia de limpieza, adherencia, brillo y dureza
- Pruebas de calificación de materias primas frente a la especificación y a los estándares de proveedores aprobados
- Evaluación de seguridad: irritación cutánea, valoración del riesgo de sensibilización y alertas regulatorias
Nuestro proceso analítico de laboratorio
Cuatro fases que planifican el ensayo, ejecutan pruebas de precisión, realizan auditorías comparativas y entregan un paquete completo de datos de cumplimiento.
Diseño del protocolo de ensayo
Diseñamos el protocolo de ensayo en función de la decisión que debe respaldar, no como un panel genérico. Las pruebas de estabilidad para un trámite regulatorio tienen requisitos distintos de los de un tamizaje de estabilidad para elegir entre dos sistemas conservantes.
Preparación de muestras
Las muestras se preparan en condiciones controladas y con trazabilidad completa: identidad del lote, fecha de preparación, condiciones de almacenamiento y cadena de custodia documentadas desde la recepción hasta la disposición final.
Ensayos y análisis
Los ensayos se realizan con equipos calibrados y debidamente mantenidos, conforme al protocolo acordado. Los resultados anómalos desencadenan una investigación inmediata antes de aprobar el ensayo: no reportamos resultados que no podamos explicar.
Informe de datos
Los resultados se entregan en un informe estructurado con los datos brutos, las referencias de los métodos, el dictamen de cumplimiento frente a los criterios de aceptación y una sección de interpretación clara: qué significan los datos para su producto y para su próxima decisión.
Capacidades de ensayo
diagnóstico
Ensayos analíticos rigurosos, pruebas de estabilidad y validación del desempeño para verificar la calidad del producto y el cumplimiento del SGA y REACH.
Estabilidad acelerada
Ensayos en condiciones de estrés a temperatura y humedad elevadas para predecir la vida útil e identificar los modos de falla antes de contar con datos en tiempo real.
Estabilidad en tiempo real
Almacenamiento a largo plazo en las condiciones previstas (ambiente, refrigeración o congelación), con ensayos a intervalos programados para confirmar las declaraciones de vida útil.
Pruebas de compatibilidad
Evaluación de la interacción del producto con el envase primario, los materiales secundarios y los equipos de proceso: migración, sorción y tamizaje de extraíbles.
Eficacia del conservante
Prueba de desafío según la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) 5.1.3 o el protocolo de la CTFA: inoculación con especies de bacterias, levaduras y mohos para confirmar una protección antimicrobiana adecuada durante toda la vida útil.
Perfil reológico
Viscosidad a las velocidades de cizallamiento de aplicación, esfuerzo de fluencia, recuperación tixotrópica y perfiles de viscosidad frente a temperatura, críticos para la selección de bombas, el llenado y el desempeño durante el uso por el consumidor.
Caracterización analítica
Cuantificación del contenido de activos, pH, densidad, índice de refracción, tamaño de partícula y distribución del tamaño de gota: perfil fisicoquímico completo para la liberación de lotes y la definición de especificaciones.
Pruebas de desempeño
Pruebas funcionales específicas para la aplicación (eficacia de limpieza, fuerza de adherencia, brillo, dureza de película, coeficiente de extensión o sensación en la piel) calibradas según el desempeño que declara su producto.
Evaluación de seguridad
Revisión regulatoria a nivel de ingrediente, valoración del riesgo de sensibilización e irritación cutánea, revisión de preparación para REACH y HDS, y verificación del cumplimiento sobre sustancias restringidas.
Calificación de materias primas
Control de calidad de entrada frente a la especificación acordada: identidad, pureza, propiedades físicas y verificación del certificado de análisis del proveedor antes de que los materiales entren a producción.
Ensayos accionables e
informes certificados
Los datos de laboratorio solo valen en la medida en que sean claros. Entregamos informes completos de ensayos analíticos, cromatogramas de GC certificados, perfiles reológicos de viscosidad, conjuntos de datos de estabilidad acelerada y hojas de datos de seguridad (HDS) de materias primas conformes al SGA para satisfacer las auditorías regulatorias y de suministro más exigentes.
- Documento del protocolo de ensayo: métodos, criterios de aceptación y calendario de muestreo acordados antes de iniciar las pruebas
- Datos brutos en un formato estructurado y trazable, con registros completos de instrumentos y calibraciones
- Informe de estabilidad con dictámenes de cumplimiento, análisis de tendencias y recomendación de vida útil
- Certificado de eficacia del conservante con datos de reducción por microorganismo y referencia del protocolo
- Informe del perfil reológico con curvas de viscosidad, datos del punto de fluencia y comentarios sobre la aplicación
- Resumen de la caracterización analítica con comparación frente a la especificación e investigación de resultados fuera de especificación si se requiere
- Informe de evaluación de seguridad con alertas regulatorias, categorización de riesgos y acciones recomendadas
Informe de ensayos de laboratorio: protocolo completo de verificación de propiedades físicas y químicas con pipeteo volumétrico calibrado.
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