Encuentre la causa raíz.
Corríjala de forma definitiva.
Investigamos las fallas de formulación y de proceso con el mismo rigor sistemático que aplicamos al desarrollo de productos nuevos: diagnosticamos la causa real, no la explicación más conveniente, y diseñamos soluciones duraderas.
La mayoría de las fallas
se diagnostican mal la primera vez
El síntoma de una falla de formulación o de proceso casi nunca es su causa. Un lote que sale con la viscosidad equivocada no es un problema de viscosidad: es el síntoma de algo que cambió antes en la cadena, como un lote de materia prima con distinto contenido de humedad, una etapa del proceso que se realizó a la temperatura equivocada o una deriva del pH que desactivó el espesante. Tratar el síntoma (agregar más espesante) no resuelve el problema. Lo enmascara temporalmente y deja la causa real en su lugar para producir la siguiente falla.
Nuestra disciplina de solución de problemas comienza con una documentación exhaustiva de los síntomas y una comprobación sistemática de hipótesis. Revisamos las causas probables en orden de probabilidad, confirmando o descartando cada una con evidencia específica, no con intuición ni con la respuesta más fácil de implementar. La acción correctiva que diseñamos ataca la causa raíz. Las medidas preventivas que recomendamos evitan que la misma falla se repita.
- Análisis sistemático de causa raíz: la causa confirmada, no la explicación más conveniente
- Acción correctiva dirigida a la causa, no al síntoma visible
- Los ensayos de verificación confirman que la solución funciona antes de reanudar la producción
- Medidas preventivas documentadas para que la falla no se repita
Investigación de una falla: revisión diagnóstica de pH, viscosidad y densidad de un lote comercial devuelto.
Comparación de muestras: análisis lado a lado de una emulsión estable y uniforme (izquierda) frente a un lote fallido con separación de fases (derecha).
Claridad diagnóstica
para problemas complejos
Nuestro servicio de solución de problemas brinda soporte de ingeniería rápido y decisivo cuando los lotes no superan el control de calidad, las formulaciones se degradan o los equipos de proceso sufren obstrucciones. Combinamos el análisis químico forense con la auditoría de procesos en planta para aislar la causa raíz de la falla y entregar de inmediato SOP correctivos.
- Investigación de lotes fallidos: pérdida de rendimiento, producto fuera de especificación o lotes rechazados
- Análisis de causa raíz de fallas de estabilidad: degradación física, química o microbiológica
- Diagnóstico de discrepancias de escalamiento: brecha de desempeño entre el laboratorio y la producción
- Investigación técnica de quejas de clientes con diseño de acciones correctivas
- Evaluación del impacto de materias primas no conformes e identificación de alternativas aprobadas
- Investigación de desviaciones de proceso y revisión de resultados fuera de especificación
- Evaluación del impacto de un cambio de proveedor: implicaciones para la formulación y el proceso
- Diagnóstico de defectos sensoriales: cambios inesperados de color, olor, textura o apariencia
- Investigación de interacciones con el envase y de contaminación del producto
- Identificación de incumplimientos regulatorios y estrategia de remediación
Nuestro proceso de diagnóstico sistemático
Cuatro fases que clasifican la falla, realizan el análisis químico forense, ejecutan corridas piloto correctivas y establecen salvaguardas fijas en la planta para eliminar errores futuros desde el diseño.
Documentación del problema
Registro sistemático de la falla: cuándo apareció por primera vez, en qué condiciones, con qué frecuencia, qué cambió antes de su aparición y qué se ha intentado ya. Una documentación incompleta de los síntomas es la principal causa de diagnósticos erróneos.
Análisis de causa raíz
Comprobación estructurada de hipótesis a partir de la evidencia documentada. Revisamos sistemáticamente las causas probables, confirmando o descartando cada una con ensayos específicos, hasta confirmar la causa real y no solo la más plausible.
Diseño de acciones correctivas
Una acción correctiva dirigida a la causa raíz, no al síntoma. Diseñamos la solución, especificamos los ensayos de verificación necesarios para confirmar que funciona e identificamos las medidas preventivas que evitan que la misma falla se repita.
Verificación y prevención
Los ensayos de validación confirman que la acción correctiva resuelve la falla sin crear problemas nuevos. Documentamos los hallazgos y actualizamos los controles de proceso, las especificaciones o los registros de lote para evitar que se repita.
Diagnóstico y
acción correctiva
Aislamos y corregimos con rapidez los errores químicos, físicos y de proceso que hacen que los lotes de fabricación no superen el control de calidad.
Rechazo de lotes
Viscosidad, color, pH o contenido de activos fuera de especificación al liberar el lote. Rastreamos la causa hasta la materia prima, el proceso o el equipo antes de procesar el siguiente lote.
Falla de estabilidad
Separación de fases, cambio de color, deriva de la viscosidad o crecimiento microbiano que aparecen a mitad de la vida útil. Identificamos si la causa está en la formulación, el envase o el proceso.
Quejas de clientes
Devoluciones de producto o quejas de desempeño en campo. Elaboramos la investigación técnica que determina si la causa está relacionada con el producto, con la aplicación o con las condiciones de uso.
Brecha de desempeño en el escalamiento
Los resultados de laboratorio no se reproducen a escala de producción. Identificamos qué parámetro físico causa la brecha (mezclado, transferencia de calor, velocidad de adición o tiempo de espera) y lo corregimos.
Cambio de materia prima
Cambio de proveedor, variación entre lotes o materia prima no conforme que afecta al producto terminado. Evaluamos el impacto y definimos una alternativa aprobada o un ajuste del proceso.
Defecto sensorial
Cambio de color inesperado, olor anómalo, textura granulosa o apariencia inusual. Determinamos si la causa es la degradación de una materia prima, un cambio de proceso o una interacción con el envase.
Interacción con el envase
Contaminación del producto, lixiviación, migración o permeación a través del envase primario. Identificamos el mecanismo de interacción y recomendamos el cambio de envase correctivo.
Incumplimiento regulatorio
Ingrediente restringido identificado en una formulación existente, revisión regulatoria no superada o notificación de una nueva restricción. Evaluamos el alcance y diseñamos la remediación.
Variabilidad entre lotes
Calidad de producto inconsistente entre lotes con la misma formulación y el mismo proceso. Identificamos la variable no controlada y la fijamos en la especificación o en el registro de proceso.
Respuesta rápida y
SOP correctivos para la planta
Cuando la producción se detiene, cada hora cuenta. Entregamos de inmediato informes de análisis de causa raíz (RCA), protocolos de mezclado de lotes corregidos, registros de sustitución de materias primas, auditorías de extracción localizada y de seguridad, y evaluaciones de estabilidad posteriores a la corrección para reanudar la fabricación con total confianza.
- Informe de análisis de causa raíz: causa confirmada, base de evidencia e hipótesis descartadas
- Especificación de la acción correctiva: qué cambiar, cómo implementarlo y por qué ataca la causa raíz
- Protocolo y resultados de los ensayos de verificación que confirman la eficacia de la acción correctiva
- Recomendaciones de acciones preventivas: controles de proceso, actualización de especificaciones o cambios en el monitoreo
- Registro de lote actualizado o modificaciones del SOP cuando el proceso está involucrado
- Evaluación de riesgos de los lotes producidos durante el periodo de falla: decisión de conservar, reprocesar o rechazar
- Informe de no conformidad del proveedor o de la materia prima para la rendición de cuentas de terceros cuando corresponda
Análisis de causa raíz: informe formal con diagrama de espina de pescado para el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) que estabilizan el producto.
Aísle hoy las fallas
de sus lotes.
Ya sea que esté diseñando un proceso desde cero, resolviendo una falla de escalamiento o preparando un análisis de seguridad para un trámite regulatorio, podemos ayudarle.
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