Lo que funciona en el laboratorio
debe funcionar en producción
Cerramos la brecha entre el desempeño de laboratorio y la fabricación comercial: diagnosticamos las fallas de escalamiento antes de que ocurran, diseñamos el proceso para su planta específica y lo acompañamos en sitio durante la primera corrida de producción.
El escalamiento falla por
razones específicas y conocibles
Una formulación que funciona perfectamente a escala de laboratorio puede fallar a escala de producción por razones que no tienen nada que ver con la química. El tiempo de mezclado en un recipiente de 5,000 L es varios órdenes de magnitud mayor que en un vaso de precipitado de 250 mL: se forman gradientes de concentración durante la adición, se producen sobrecalentamientos localizados cerca de la chaqueta de calentamiento y las emulsiones sensibles al cizallamiento quedan expuestas a condiciones de flujo muy distintas a las del laboratorio. Son problemas de ingeniería, no de formulación, y requieren soluciones de ingeniería.
Nuestro soporte de escalamiento comienza con una evaluación estructurada de cada parámetro que cambiará a escala de producción, antes de procesar un solo lote. Cuando se justifican pruebas piloto, las diseñamos y las realizamos. Después definimos la ventana de operación a escala de producción para sus equipos específicos, redactamos el registro de lote y apoyamos a su equipo durante la primera corrida de producción comercial para asegurar que la transferencia quede completa.
- Evaluación de riesgos previa al escalamiento: identificamos los modos de falla antes del primer lote de producción
- Parámetros de proceso calibrados para los equipos específicos de su planta y la geometría de sus recipientes
- Diseño y ejecución de pruebas piloto cuando se requiere una validación intermedia
- Apoyo en sitio o a distancia en la primera corrida y solución de problemas en tiempo real
Comparación de recipientes: vaso de precipitado de vidrio de laboratorio (250 mL) junto a un reactor a escala piloto (50 L), que ilustra la relación crítica de escalamiento de la dinámica de fluidos.
Planta de producción: planta química comercial con varios reactores, configurada para flujo continuo y validación del escalamiento.
Escalamiento con
precisión y control
Nuestro soporte de escalamiento cierra la brecha entre el éxito en el laboratorio y una producción comercial robusta. Analizamos las velocidades de transferencia de calor, la dinámica del mezclado y los parámetros de cizallamiento para que su formulación se comporte igual en un reactor de 10,000 litros que en un vaso de precipitado de laboratorio de 1 litro.
- Metodología y planificación del escalamiento de laboratorio a piloto y de piloto a escala comercial
- Hidrodinámica del mezclado: selección del impulsor, velocidad periférica y escalamiento del número de potencia
- Recálculo del coeficiente de transferencia de calor para distintas geometrías de recipientes y tipos de chaqueta
- Ajuste del tiempo de reacción y del tiempo de residencia para la cinética a escala de producción
- Manejo de materias primas: diseño del almacenamiento a granel, la transferencia y los sistemas de dosificación
- Diagnóstico de discrepancias de rendimiento y conversión entre el laboratorio y la producción
- Selección de equipos y especificación para proveedores en la construcción de una planta nueva
- Elaboración de registros de lote y SOP de fabricación para el personal de producción
- Apoyo en la primera corrida de producción y solución de problemas en planta
- Optimización continua una vez establecida la producción comercial
Nuestra metodología de escalamiento
Cuatro fases que analizan los riesgos de escala, diseñan la ventana de fabricación, supervisan las pruebas y establecen registros de lote completos para que la transición a producción sea fluida.
Evaluación del escalamiento
Revisamos el proceso de laboratorio, identificamos cada parámetro que se comportará de forma distinta a escala (mezclado, transferencia de calor, velocidad de adición de materias primas, tiempos de espera) y elaboramos un plan de escalamiento jerarquizado por riesgo antes de procesar un solo lote de producción.
Prueba a escala piloto
Cuando se requiere, realizamos pruebas intermedias a escala piloto para validar los parámetros críticos y detectar discrepancias a tiempo. Los datos piloto reducen el riesgo del escalamiento comercial y aportan la base de evidencia para elaborar el registro de lote.
Ingeniería de producción
Definimos los parámetros de operación a escala de producción: condiciones de mezclado, perfiles de temperatura, secuencias de adición, tiempos de espera y puntos de muestreo de control de calidad, calibrados para los equipos específicos de su planta.
Primera corrida y entrega
Apoyamos la primera corrida de producción comercial en sitio o a distancia, resolvemos en tiempo real cualquier problema en planta y completamos la transferencia de conocimiento a su equipo de producción.
Reducimos el riesgo de la
transición de escala
Abordamos las discrepancias físicas, termodinámicas y mecánicas que surgen durante el escalamiento a producción.
Caída del rendimiento a escala
Una conversión del 94% en el laboratorio cae al 78% en el recipiente de producción. Rastreamos la causa (zonas muertas de mezclado, tiempos de adición más largos, gradientes térmicos) y la corregimos.
Perfil de viscosidad incorrecto
Las emulsiones, los polímeros y los productos con modificadores reológicos suelen comportarse de forma distinta a escala de producción. Diagnosticamos la diferencia en el historial de cizallamiento y corregimos el proceso.
Gestión de la exotermia
Una reacción que se controla sin dificultad en un matraz de laboratorio de 5 L puede superar la capacidad de enfriamiento de un recipiente enchaquetado de 5,000 L. Calculamos, diseñamos y probamos la capacidad de remoción de calor necesaria.
Separación de fases al enfriar
Productos estables en el laboratorio se separan al enfriarse en el tanque de producción debido a la estratificación y a tiempos de espera más largos. Rediseñamos el protocolo de enfriamiento y la estrategia de agitación.
Variabilidad entre lotes
Producto inconsistente entre lotes con la misma formulación y el mismo proceso. Identificamos la variable no controlada (orden de adición de las materias primas, perfil de temperatura, tiempo de mezclado) y la fijamos.
Planta nueva sin proceso
Construcción de una nueva instalación de producción en torno a una formulación de laboratorio validada. Diseñamos el proceso completo (selección de equipos, distribución, servicios y procedimientos de operación) a partir de la química.
Transferencia a un fabricante por contrato
Traslado de la producción a un fabricante por contrato con equipos distintos. Adaptamos el proceso a las especificaciones de los recipientes del fabricante por contrato (CMO) y validamos el desempeño antes de la entrega comercial.
Ampliación de capacidad
Paso de un recipiente de producción a otro más grande, o de la producción por lotes a la continua. Recalculamos cada parámetro del proceso para las nuevas condiciones de operación.
Evidencia de escalamiento para trámites regulatorios
Elaboración del paquete de evidencia de escalamiento para un trámite regulatorio: datos comparativos de lotes, rangos de parámetros y justificación de los parámetros críticos del proceso.
Producción limpia y
ejecución infalible
Un escalamiento exitoso significa cero lotes fallidos. Entregamos registros completos de fabricación de lotes, procedimientos operativos estándar (SOP), validaciones de balances de calor y masa, listas de verificación de seguridad de materias primas y especificaciones de lazos de control automatizados para garantizar la total confiabilidad del proceso en planta.
- Evaluación de riesgos del escalamiento: análisis, parámetro por parámetro, de lo que cambia a escala de producción
- Parámetros de operación a escala de producción: condiciones de mezclado, perfiles de temperatura y secuencias de adición
- Especificación de equipos para una planta nueva o notas de adaptación para una planta existente
- Plantilla de registro de lote y SOP de fabricación redactados para los operadores de producción
- Informe de la prueba piloto con datos comparativos frente a los lotes de referencia de laboratorio
- Registro de solución de problemas en planta e informe de acciones correctivas de las primeras corridas de producción
- Documentación de transferencia de conocimiento para la entrega a su equipo de producción
Registro de lote y SOP: procedimientos operativos estándar y seguimiento de muestras de control de calidad en la planta de producción.
Escale su producción
sin riesgos.
Ya sea que esté diseñando un proceso desde cero, resolviendo una falla de escalamiento o preparando un análisis de seguridad para un trámite regulatorio, podemos ayudarle.
¿Prefiere hablar antes por teléfono? Reserve una consulta →